La vacuna Covid-19 de Moderna llevó a los pacientes a producir anticuerpos que pueden neutralizar el nuevo coronavirus que causa la enfermedad, aunque causó efectos secundarios menores en muchos pacientes, según los primeros datos publicados de un ensayo en etapa inicial de la inyección experimental, informó hoy el sitio Statnews.
Los resultados fueron publicados el martes en el New England Journal of Medicine. Moderna había publicado previamente algunos resultados en un comunicado de prensa, pero muchos expertos dijeron que no eran suficientes para sacar muchas conclusiones. Incluso ahora, muchos están reteniendo el juicio.
«Ciertamente es un buen comienzo», dijo Betty Diamond, directora de los Institutos Feinstein de Investigación Médica, que no participó en el ensayo. «Ciertamente hay muchas cosas que aún no sabemos en este momento».
El estudio, que fue realizado por los Institutos Nacionales de Salud, mostró que los voluntarios que recibieron la vacuna produjeron más anticuerpos neutralizantes que los que se han visto en la mayoría de los pacientes que se han recuperado de Covid-19. Pero se requirió una segunda inyección, cuatro semanas después de la primera, antes de que la vacuna produjera una respuesta inmune dramática.
“El sello distintivo de una vacuna es uno que realmente puede imitar una infección natural e inducir el tipo de respuesta que obtendría con una infección natural. Y parece que, al menos en este limitado y pequeño número de personas, eso es exactamente lo que está sucediendo «, dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, la rama de NIH que realizó el ensayo. «Los datos realmente se ven bastante bien», agregó. «No hubo eventos adversos graves».
Moderna publicó una lista en Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, que dice que comenzará un estudio de Fase 3 en 30,000 pacientes el 27 de julio. Pfizer y BioNTech dijeron que planean comenzar su propio gran estudio para fin de mes. Hay 23 vacunas en ensayos clínicos humanos contra el virus, SARS-CoV-2, según la Organización Mundial de la Salud, y hay más preparadas para comenzar a probar pronto.
En un comunicado, el CEO de Moderna, Stéphane Bancel, calificó los datos de «alentadores» y dijo que «representan un importante paso adelante» en el desarrollo de la vacuna, llamada mRNA-1273. «Estamos comprometidos a avanzar en el desarrollo clínico del ARNm-1273 de la manera más rápida y segura posible mientras invertimos para ampliar la fabricación para que podamos ayudar a abordar esta emergencia de salud global», dijo Bancel.
Una gran pregunta es si la producción de anticuerpos predice la protección contra la infección y cuánta protección. Otra es si los anticuerpos durarán.
«No sabemos cuánto [anticuerpo] debemos proteger, por lo que no podemos decir» todos los participantes «alcanzaron un nivel de protección», dijo Kathryn Edwards, directora científica del Programa de Investigación de Vacunas Vanderbilt, en un correo electrónico. STAT. «Lo que podemos decir es que produjeron anticuerpos que neutralizaron el virus, lo cual es bueno».
El estudio incluyó a 45 voluntarios sanos de entre 18 y 55 años, que probaron tres niveles de dosis de la vacuna Moderna. Los participantes del ensayo se dividieron aproximadamente 50-50 entre hombres y mujeres. La población era 89% blanca, 13% hispana, 4% negra, 2% asiática y 2% nativa americana. Se espera que se informen más resultados más adelante para pacientes mayores, que a menudo presentan una respuesta inmune más débil.
Los voluntarios recibieron una inyección en el brazo el día 1, seguida de una vacuna de refuerzo cuatro semanas después. Con la dosis de 100 microgramos, la Moderna avanza a ensayos más grandes, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, que incluyen fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección. Todos los efectos secundarios se consideraron leves o moderados.
Una dosis más alta de 250 microgramos condujo a reacciones más graves y se ha dejado de lado. Aunque no hubo efectos secundarios graves, lo que significa que requirieron hospitalización, fueron desagradables, como quedó claro cuando un voluntario en el estudio, Ian Haydon, hizo pública su experiencia al tomar la dosis de 250 microgramos.
Los investigadores y las compañías farmacéuticas han estado compitiendo a una velocidad sin precedentes para crear una vacuna contra el coronavirus. Moderna comenzó su ensayo de Fase 1 solo 66 días después de que los científicos decodificaran por primera vez el genoma del SARS-CoV-2.
«Es sorprendente lo rápido que hemos llegado a este punto», dijo Penny Heaton, CEO del Instituto de Investigación Bill y Melinda Gates en Cambridge, Massachusetts, en una entrevista. «Es como si seis años de trabajo se hubieran comprimido en seis meses».
Esa velocidad es un motivo de precaución, dijo Paul Offit, jefe de la división de enfermedades infecciosas del Hospital de Niños de Filadelfia. Aconsejó a las empresas ser humildes. Señaló que había trabajado en vacunas contra el rotavirus durante 25 años, y aún así el primer intento resultó tener un efecto secundario que envió a los investigadores de vuelta a la mesa de dibujo.
Ya dijo que el SARS-CoV-2 ha hecho cosas que los expertos nunca habrían esperado, dijo. Se propaga en climas cálidos. Causa coágulos de sangre mortales. Raramente enferma a los niños, pero a veces causa un desorden inmune sorprendente. «Puedo prometerles que en los próximos dos años, aprenderemos muchas cosas que desearíamos haber sabido ahora que vamos a aprender a medida que avanzamos», dijo Offit.
Los investigadores midieron la eficacia de la vacuna Moderna de varias maneras, todas las cuales mostraron niveles promedio de anticuerpos más altos que los observados en pacientes que se habían recuperado de Covid-19. Tomó tiempo para que los niveles de anticuerpos aumentaran. Solo después de la inyección de refuerzo los voluntarios se compararon favorablemente con los pacientes recuperados.
En un editorial en NEJM, Heaton señaló que es necesario confirmar que las mediciones de dichos anticuerpos predicen la eficacia. «Son las mejores herramientas disponibles», escribió, «y están respaldadas por hallazgos en primates no humanos».
A la dosis de 100 microgramos, los pacientes tenían niveles de anticuerpos neutralizantes, medidos en lo que se conoce como títulos medios geométricos, de 231.8 en el día 57, en comparación con 109.2 en pacientes que se recuperaron de Covid-19.
Los expertos dijeron que dados los múltiples tipos de pruebas, es imposible comparar vacunas basadas en resultados de laboratorio entre diferentes vacunas. Para su vacuna, Pfizer había dicho que los niveles de anticuerpos neutralizantes eran 267 a los 28 días, pero eran 94 (un nivel más bajo que lo informado por Moderna) en pacientes recuperados, aparentemente usando una prueba diferente. Pfizer no ha revelado datos más allá de 28 días.
Cuando se le pidió que comparara los datos de la vacuna Moderna y Pfizer, Fauci dijo: «No creo que se pueda decir nada acerca de que uno sea mejor que el otro. Ambos inducen buenas respuestas. Veamos qué sucede en el mundo real».
Varios investigadores dijeron que ver los resultados aumentó su esperanza no tanto en la vacuna de Moderna, sino en llegar a una o más vacunas que ayudarán a reducir el impacto del virus.
“Soy cautelosamente optimista, según los datos que hemos visto hasta ahora, de que entre las diferentes plataformas de vacunas que se están probando, parece haber datos alentadores de la Fase 1 que sugieren que al menos uno de ellos va a funcionar «, Dijo Francis Collins, director de los Institutos Nacionales de Salud. «Y tal vez varios de ellos».
Pero advirtió que esa ciencia no es predecible. «Por lo tanto, la palabra con cautela se adjunta a la palabra optimista en esta situación», dijo Collins.
