El lunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación total a la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech, convirtiéndose en la primera en los EE. UU. en ganar la codiciada designación y brindando a más empresas, escuelas y universidades una mayor confianza para adoptar los mandatos de la vacuna.
Hasta ahora, la vacuna de ARNm, que se comercializará como Comirnaty, estaba en el mercado estadounidense bajo una autorización de uso de emergencia que fue otorgada por la FDA en diciembre. Desde entonces, se han administrado más de 204 millones de inyecciones de Pfizer, según datos compilados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Los funcionarios federales de salud habían estado bajo una creciente presión de la comunidad científica y los grupos de defensa para aprobar completamente la vacuna de Pfizer y BioNTech desde que los fabricantes de medicamentos presentaron su solicitud a la agencia a principios de mayo. Las empresas presentaron una Solicitud de licencia de productos biológicos, que asegura la aprobación total, a la FDA el 7 de mayo para pacientes de 16 años en adelante.
Los científicos de la FDA evaluaron «cientos de miles de páginas» de datos de vacunas de 40.000 participantes en ensayos, según la agencia de EE. UU. Se descubrió que la vacuna tiene una efectividad del 91% en la prevención de la Covid, un poco más baja que la tasa de eficacia del 95% que mostraron los datos del ensayo cuando se autorizó la inyección a fines del año pasado y antes de que la variante delta se estableciera en los EE. UU.
La vacuna de Pfizer cumplió con los «altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación» de la agencia, dijo la comisionada en funciones de la FDA, Janet Woodcock, en un comunicado. “Si bien millones de personas ya han recibido vacunas COVID-19 de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse”.
Aunque más del 60% de la población total de EE. UU. Ha recibido al menos una dosis de la vacuna Covid, muchos estadounidenses dicen que todavía dudan en vacunarse, incluso cuando se propaga la variante delta altamente contagiosa. La aprobación total puede convencer a algunos estadounidenses de que las vacunas son seguras, dicen los médicos y epidemiólogos. De hecho, una encuesta de la Kaiser Family Foundation encontró que 3 de cada 10 adultos no vacunados dijeron que tendrían más probabilidades de vacunarse si una de las vacunas recibe la aprobación completa.
La aprobación total es «más psicológica que cualquier otra cosa», dijo el Dr. Paul Offit, miembro con derecho a voto del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia. “Quiero decir que ya tiene más de 320 millones de dosis administradas que existen. Las vacunas ya tienen un enorme perfil de seguridad y eficacia ”.
(Con información de CNBC)
